FDA

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當有食品或薬物新聞時, 很多時候會聽到 FDA 美國食品和藥物管理局這一個機構。

食品和藥物管理局 (Food and Drug Administration)  簡稱FDA。FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

FDA其主要是執行政府有關食品藥品等方面的法令、法規，確保消費者的健康、安全，具有涉及面廣，規定嚴格等特點。

FDA 執法所遵循的主要政府法令有四個。
１、聯邦食、藥及化妝品法案；
２、合理包裝及標記法案；
３、控制輻射、確保健康安全法案；
４、營養標簽及教育法案。

FDA 設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍佈全國各地。為了加強藥品品質管制，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區（三藩市、西雅圖、洛杉肌）、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區（費城、辛辛那提、紐華克、巴爾的摩）、東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的聖吉安）。每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為三藩市，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。

區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若幹工作站，以保證工作面能覆蓋本區範圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，全美的藥品 65％以上在中大西洋區生產，故該區的力量較強，共有職工 525名，其中監督員 250名，約佔FDA總部監督員的1/4，分析檢驗人員150名。

FDA之中約有1,100名檢查員，每年要赴海內外15,000個工廠，去確認他們的各種活動均符合美國的法律規定；同時他們也必須搜集80,000項美國境內制造或進口的產品樣品並施以檢驗。

FDA 主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品範圍，可分為以下幾個主要監管機構：

1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):
該中心ＦＤＡ工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病，促進食品安全。並促進各種計劃。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品；確保化妝品成分及產品的安全，確保正確標識；監督和規範食品行業的售後行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協調國際食品標准和安全等。

2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，並監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標准。同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者准確安全的信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心髒瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。對於一些像微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標准。

4、生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

5、獸用藥品中心(CVM):
該中心監管動物的食品及藥品，以確保這些產品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性

自1990年以後，FDA對ISO組織及國際調合的活動採取積極態度，同時克林頓總統在1997年11月簽署「FDA現代化法案」，推動一連串革新措施。 FDA將在21世紀前改造醫療器材的管理制度，一方面確保消費者享用高品質的醫療器材，一方面提供及時、專業的產品審查服務，協助優良的制造商及時進入市場。

具體到食品，鑒別食品合格程度有三個條件：１、合格工廠標准。所謂合格工廠，即達到 GMP（Good Manufacturing Practice）標準。２、缺陷最高額度。主要針對動植物生長過程中所使用的化學品的控制，指對某類成品的受污染的容忍最高限度。例如花生中霉菌度（泛指黃曲霉菌）最高限度為２０ppb（即十億分之二十）。３、包裝標記法規。要求真實無欺，說明問題。包裝上要求注明正確的廠址、廠名，食品的正確中英文名稱，以及正確的成分、含量、淨重、形態等。同時另行注冊並完善“營養標簽”。

農食商品要有“營養標簽”。“營養標簽”規定是１９９４年５月８日頒布實施的，要求所有擺放在櫃台和貨架的包裝食品，必須經過一系列檢測並合格後，按照規定的要求制作成標准的“營養標簽”印刷在產品外包裝上，方具備合法銷售資格。所謂營養成份包括：卡路裡含量、含飽和脂肪的百分比、鹽分、糖分、碳水化合物、蛋白質、膽固醇、維生素等，以每日２０００卡路裡攝取量作為基數來表達該食品在這個基數領域中的相當含量或比重。同時營養標簽法又規定了統一的宣傳標准，比如：低脂是指每份食物中的脂肪含量小於３克；低鹽，小於１４０毫克；低膽固醇，小於２０毫克；低熱能，４０卡路裡以下；無脂，脂肪質含量低於０．５克；無膽固醇，膽固醇含量低於２毫克；高纖維，纖維含量５克以上。

FDA 對進口監管貨品的檢驗作業程序。除了多數肉類，家禽由農業部負責檢驗外，所有進口的食品均需接受ＦＤＡ的檢驗。嚴格按照以下程序進行檢驗：１、驗貨通知；２、扣留通知；３、自動扣留系統；４、商品召回及沒收；５、拒絕進入市場的通知。

各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行，主要工作是：對藥師進行考試和註冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查，發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。
      
能被 FDA 認可的產品，說成拿到國際市場的“通行證”毫不過分，因為ＦＤＡ代表當今世界對食品監管最權威的機構。